【课程大纲】

长春2020版《中国药典》医疗器械无菌微生物检验员
Ⅱ 、Ⅲ类医疗器械企业无菌检 (化) 验人员，医用口罩检验人员；体 外诊断试剂企业微生物检验员，洁净环境检测人员等。根据《医疗器 械生产企业许可证现场审查标准》和《医疗器械生产企业监督检查计 划》，每个企业应有 2 名以上专职检验人员。
医疗器械效期产品管理制度
制度内容的基本要求:
1.效期产品入库时，应集中、按批号存放，并有明显的标识。
2.对效期产品要定期进行检查，防止过期失效。
3.效期产品出库时，要遵循"先进先出"、"近期先出"和按批号出库的原则。一、无菌检验员培训目的
1. 医疗器械口罩防护用品行业标准微生物检验方法；
2. 产品的无菌检验方法、培养基适用性检查及产品方法适用性试验；
3. 初始污染菌检验方法、计数培养基适用性检查及产品修正系数；
4. 纯化水微生物限度检验及所有培养基适用性检查；
5. 洁净间监测方法及问题解析；
6. 不同供试品的制备方法；
7. 实验所有菌种保藏、管理、传代和使用技术；
(1)医疗器械法律法规等知识培训(《医疗器械监
督管理办法》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》、《医疗器械标准管理办法》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》、《医疗器械注册管理办法》)。
(2)销售服务技巧培训。
(3)重点知识培训
培训目的:强化质量管理制度的熟悉贯彻、熟悉国家医疗器械的法律法规及地方
药品监督管理局发布的各类考核、检查、备案、注册办法，加强服务
理念，提高销售水平。
二、无菌检验员培训内容
1 、微生物基础知识
1) 检测实验用培养基配制、灭菌；培养基、器具灭菌等相关问题详讲；
2) 查看大肠、铜绿、金葡各种培养基生长情况，三种菌划平板
3) 供试液制备、细菌菌落、初始污染菌检测；
4) 生产人员手、台面、工作服菌落计数实验操作；
5) 大肠杆菌检测、绿脓杆菌及金黄色葡萄球菌检测方法、操作步骤；
产品上微生物的控制与检验 v GB/T19973.1 医疗器械的灭菌 微生物 法 第1 部分：产品上微生物总量的估计 v GB/T19973.2 医疗器械灭菌 微生物法 

第2 部分：灭菌过程确认中所进行的无 菌试验器械标识 " 无菌 " 的通用要求 

v YY/T 0615.1 标示 " 无菌 " 医疗器 械的要求 第1 部分：最终灭菌医疗 器械的要求 

v YY/T 0615.2 标示 " 无菌 " 医疗器 械的要求第2 部分: 无菌加工医疗器 械的要求动物源性医疗器械病毒的控制 v YY/T 0771.1 《 动物源医疗器械 第1 部 分：风险管理应用 》 v YY/T 0771.2 《 动物源医疗器械 第2 部 分： 来源、收集与处置 的控制 》 v YY/T 0771.3 《 动物源医疗器械 第3 部 分：病毒和传播性海绵状脑病（TSE ） 因子 去除与灭活 的确认 》 四、 无菌医疗器械质量管理相关标准

无菌医疗器械质量管理相关标准

11 ．手术衣

v YY/T 0506.1 （EN 13795-1 ：2002 ）病人、医 护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第1 部 分：制造厂、处理厂和产品的通用要求  大多数术后手术部位的感染都是在手术过程中引发的， 这是因为微生物此时有机会到达开放着的创面。微生 物源或来自外部（即来自医务人员、无生命物体或其 他病人），或来自内部（即来自病人）。在洁净手术 中，手术室医务人员和病人的皮肤是最重要的微生物 源。在易感染手术（如矫形和血管内植入物手术）， 皮肤中常见的微生物菌丛是手术部位的主要感染源。  感染途径为接触传播或空气传播。后者情况下，弥散 的人体皮屑常常是传染原的载体，本标准所涉及的各 类屏障用于减少手术部位感染。 一个健康的人行走时，每分钟会向空气中 弥散出 5 000 个带菌皮屑，这些微粒的大 小为5μm~60μm ，每个皮屑上估计平均携 带需气菌和厌气菌约5 个。这些在空气中 传播的微粒或直接沉降于创面，或先沉降 于器械上或其他与创面接触的器具上，再 通过它们间接对创面造成污染。间隙大于 80μm 的织物如传统的棉织品，基本不能阻 止皮屑的弥散。 洁净服可用于降低带菌皮屑从手术人员身 上向手术室空气中弥散。 四、 无菌医疗器械质量管理相关标准 

12 ．其他 v YY/T 0467 （ISO/TR 16142 ：1999 

三、无菌检验员培训价格
初级1400元，中级1600元，高级1800元。
四、无菌检验员联系老师
崔老师 1 8 5 2 0 4 5 7 6 6 0
饮用水: 主要用于设备冷却、某些零部件、工位器 具粗洗等； 
v 纯化水：主要用于零部件的清洗或半精洗、生产工 艺用冷却水、工位器具清洗、洁净室、工作台面清 洗、消毒液配制等； 
v 注射用水：主要用于与药液直接接触的零配件的末 道清洗、产品配料用水、储水器清洗等；
常用的水处理方法

v 1. 阴阳离子交换

v 2. 反渗透(RO)

v 3. 超滤(UF)

v 4. 电渗析

v 5. 电去离子（EDI ）

v 6. 蒸馏

其中: 纯化水一般用1 、2 、其中: 纯化水一般用1 、2 、3 、4 、5 或其组合

注射用水一般用2 、 3  、 6

工艺用水的管理

 工艺用水管理 规定

 工艺用水的储罐和输送管道

材料

v 不锈钢或其他无毒材料

 储罐和输送管道清洗、消毒

v 定期清洗、消毒

工艺用水的制 备、检验、储 存，制水系统 验证、水质监 控等 清洗、消毒要 规定具体方式、 方法和期限， 应特别注意管 道的设计和安 装应有一定倾 斜度、避免死 角和管，解 决管道清洗和 消毒后残液有 效的去除问题

3 、无菌基础知识
1) 无菌检查两种实验方法：直接接种法、薄膜过滤法
2) 纯化水微生物限度检测实验
3) 查看斜面实验结果；
4) 实验总结；修正系数讲解；培养基灵敏度；产品方法适用性实验；
5) 菌种传代与保存；
6) 微粒污染；洁净环境监测。
《医疗器械生产监督管理办法》(总局令第7号） 第四条 国家食品药品监督管理总局制定医疗器械生产质量管理规范并监督实施。（总则） 第十条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，并按照医疗器械生产质量管理规范的要求开展现场核查。 （许可条件）

第三十八条 医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立质量管理体系并保持有效运行。（生产质量管理＆企业主体） 第四十一条 医疗器械生产企业应当定期按照医疗器械生产质量管理规范的要求对质量管理体系运行情况进行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。 （企业责任）

《条例》明确规定的内容 第二十条 从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件： （一）有与生产医疗器械相适应的生产场地、环境条件、 生产设备以及专业技术人员； （二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职 检验人员以及检验设备； （三）有保证医疗器械质量的管理制度； （四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力； （五）产品研制、生产工艺文件规定的要求。 产品技术要求

《条例》明确规定的内容 第二十条 从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件： （一）有与生产医疗器械相适应的生产场地、环境条件、 生产设备以及专业技术人员； （二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职 检验人员以及检验设备； （三）有保证医疗器械质量的管理制度； （四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力； （五）产品研制、生产工艺文件规定的要求。 产品技术要求

医疗器械产品进、出复核制度
制度内容的基本要求:
1.库房管-理-员凭验收人员签章的入库凭证办理入库手续。
2.入库产品必须及时登帐，有序存放，设置明显标识，做到帐物卡相符。
3.库房管-理-员必须凭出库凭证办理出库手续，对出库的产品要根据出库凭证所列项目逐项进行复核，并做好记录。
4.产品出库应做到先进先出、近期先出、按批次出库。
5.产品出入库要有双人签字。
进(出)库记录(此记录表为A4纸横用)
日期
产品名称
生产单位
规格型号
出厂编号
出厂日期
进(出)数量
单价
金额
经手人签字
库管员签字
备注
四、医疗器械仓储保管及养护制度
制度内容的基本要求:
1.库房内部应整洁，门窗严密，顶棚、墙壁无脱落物，地面平整光洁。
2.库房配备应符合消防安全规定。
3.库房应有符合安全要求的照明设施。
4.库房应有必要的防护设备和设施，以实现防尘、防潮、防霉、防虫、防鼠、防盗、防污染。(如设置地拍、货架、通风设备、除湿设备等)。
5.库房内应设有温湿度计对温湿度进行监测，必要时应采取措施控制温湿度，以保证产品质量。
6.库存产品应码放有序，并符合产品自身存放要求。
7.库存产品应分区存放，通常可分为待检区、合格品区、不合格品区，并应使用色标标识。黄色为待检区、绿色为合格品区、红色为不合格品区。
8.根据库存产品性能特点，必要时对产品进行适当养护，并做好记录。
9.定期对库房及库存产品进行检查，必要时采取适当措施，以保证库房及产品状态正常。
医疗器械库房管理及养护制度(此记录表为A4纸横用)
养护日期
产品名称
规格型号
单位
数量
生产厂家
注册证号
灭菌批号
产品效期
包装外观检查情况
养护员
备注
2020版《中国药典》医疗器械无菌微生物检验员
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【讲师介绍】

1.   医疗器械口罩防护用品行业标准微生物检验方法；
2.   产品的无菌检验方法、培养基适用性检查及产品方法适用性试验；
3.   初始污染菌检验方法、计数培养基适用性检查及产品修正系数；
4.   纯化水微生物限度检验及所有培养基适用性检查；
5.   洁净间监测方法及问题解析；
6.   不同供试品的制备方法；
7.   实验所有菌种保藏、管理、传代和使用技术；

【培训对象】

Ⅱ 、Ⅲ类医疗器械企业无菌检 (化) 验人员，医用口罩检验人员；体 外诊断试剂企业微生物检验员，洁净环境检测人员等。根据《医疗器 械生产企业许可证现场审查标准》和《医疗器械生产企业监督检查计 划》，每个企业应有 2 名以上专职检验人员。

更新时间：2024/3/20 9:12:20