【课程大纲】

长春ISO13485内审员ISO13485质量管理体系医疗器械内审员证书培训
认证准备：组织明确进行ISO 13485认证的目标和范围，并进行内部意识提升和培训，确保组织成员了解ISO 13485标准要求，并能够有效应用。


文件准备：组织制定和完善医疗器械质量管理体系的文件和记录，包括质量手册、程序文件、作业指导书等。这些文件需要符合ISO 13485的要求，并能够有效支持质量管理体系的实施和维护。


内部审核：组织进行内部审核，通过评估质量管理体系的符合性和有效性，发现潜在问题和改进机会。内部审核有助于组织自我评估和持续改进，确保质量管理体系的稳定性和持续性。


选择认证机构：组织选择一家获得认可的ISO 13485认证机构，并与其联系，了解认证过程、要求和时间安排等细节。


认证审核阶段一（文件审核）：认证机构的审核员对组织提交的文件和记录进行审核，以评估其符合ISO 13485的要求。文件审核主要是对文件的合规性和完整性进行评估。


认证审核阶段二（现场审核）：审核员对组织的实际运营场所进行现场审核，包括对过程控制、记录的保持、内部审核和管理评审的评估，以确认医疗器械质量管理体系的有效性和符合性。


发现和问题提出：在审核过程中，如果发现不符合要求或存在问题，审核员将记录下来，并向组织提出相关的问题和改进建议。


闭合会议：审核员与组织的管理层进行闭合会议，讨论审核结果和问题，并提供改进建议。


认证决策：基于审核结果、闭合会议和组织的改进措施，认证机构做出认证决策。如果组织符合ISO 13485的要求，认证机构将颁发认证证书。


认证监督和再认证：认证的有效期为三年。在此期间，认证机构进行监督审核，以确保组织持续符合ISO 13485的要求。在认证有效期届满之前，组织需要进行再认证审核，以更新认证。
ISO 13485的适用范围
ISO 13485标准适用于所有设计、开发、生产、安装和服务医疗器械的组织。它不仅适用于制造商，也适用于供应商和服务提供商。
 ISO 13485的结构
ISO 13485标准共有9个章节，其中包括引言、范围、规范性引用文件、术语和定义、质量管理体系、管理责任、资源管理、产品实现和测量、分析和改进。这些章节涵盖了医疗器械质量体系所需的全部要求。
培训费用

1、本次培训费用为800元/人（费用包含培训费，资料费，证书费，是取得证书的所有费用，中间不再收取任何费用）。报名老师：梁老师1  5  9   2 1  0 9  7 6 5 8 V信同号
2、可以开发票，增值税专票，增值税普票均可（电子版）。

【讲师介绍】

长春ISO13485内审员ISO13485质量管理体系医疗器械内审员证书培训
讲师为资深职业资格培训老师，

有多年企业工作经验和丰富的培训经验

【培训对象】

长春ISO13485内审员ISO13485质量管理体系医疗器械内审员证书培训
1：医疗器械行业相关人员。
2：对于想进行认证或已通过体系认证的企业。
3：对于想初步了解医疗器械的企业。
4：包括医疗器械贸易公司。
5：对于想考取医疗器械内审员证书的人士。

更新时间：2024/5/27 15:56:29